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什么是醫療器械分類?哪三類?

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什么是醫療器械分類?哪三類?

發布日期:2022-02-28 作者: 點擊:

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。


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擴展資料:

根據《醫療器械分類規則》第五條 依據影響醫療器械風險程度的因素,醫療器械可以分為以下幾種情形:  

(一)根據結構特征的不同,分為無源醫療器械和有源醫療器械?! ?/span>

(二)根據是否接觸人體,分為接觸人體器械和非接觸人體器械?! ?/span>

(三)根據不同的結構特征和是否接觸人體,醫療器械的使用形式包括:  

無源接觸人體器械:液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械?! ?/span>

無源非接觸人體器械:護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械?! ?/span>

有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械?! ?/span>

有源非接觸人體器械:臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械?! ?/span>

(四)根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式,醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形:  

無源接觸人體器械:根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統?! ?/span>

無源非接觸人體器械:根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響?! ?/span>

有源接觸人體器械:根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷?! ?/span>

有源非接觸人體器械:根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。


本文網址:http://www.mix981.com/news/452.html

關鍵詞:醫療器械價格,醫療器械,醫療器械電機

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